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通知公告

荊門市中醫醫院醫學倫理委員會章程

點擊:時間:2019-03-28
      基于生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展,面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題,荊門市中醫醫院成立醫學倫理委員會,委員會根據《中華人民共和國職業醫師法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》、及《中華人民共和國護士條例》等法律、法規開展工作,旨在加強醫學倫理道德建設,促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合,進一步加強我院醫療技術服務管理。
 
第一章  總  則
第一條   醫院倫理委員會是獨立組織的,發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。
第二條   醫院倫理委員會遵守《赫爾辛基宣言》的規定,遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法,獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
第三條   醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標,兼顧醫患雙方的利益,積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。
第二章  組織機構
第四條   醫院倫理委員會由一定數量的醫、護、藥、醫技科技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者組成,設正、副主任委員各一人,委員若干。
第五條   醫院倫理委員會委員實行任期制,任期兩年,可以連任,委員可根據需要有所變更。如有變動,應及時補充,以保證足夠數量的委員開展工作。
第六條   醫院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時,由副主任委員代行主任委員職權。
第七條   倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓,委員會應制定培訓計劃,以不斷提升委員的素質和能力。
第八條   倫理委員會設秘書1名,負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
第三章  工作任務
第九條   醫院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫務工作者的權益,論證本院的醫學倫理及生命倫理問題,開展生命倫理學普及教育活動,對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準,并提供咨詢服務。
第十條   評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據,貫徹知情同意原則,審查知情同意文件,對研究課題提出倫理決策的指導性建議。
第十一條  討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題,提出倫理咨詢意見。
第十二條  對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術、對已經開展或即將開展的重大醫療技術、對醫務人員或病人(包括病人親屬)咨詢與請求、對院長提出委托的事件,進行生命倫理的討論、論證。
第四章  工作程序
第十三條   醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請,填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。
第十四條   醫院倫理委員會采取閱卷,實地考察調查、聽證等方式,對項目或事件進行全面了解。
第十五條   醫院倫理委員會的例會程序為: (1)介紹被論證事件的原本(2)查驗有關論據(3)提問(4)論證(5)表決。
第十六條   醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況,可邀請有關領域的專家參加討論,論證。
第十七條   醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時,請委員回避。
第十八條   醫院倫理委員會接受院長提出的咨詢,需將所論證的結果以記要的形式,由主任委員簽署,向院長提出咨詢報告,供院長決策參考。不以醫院倫理委員會名義公開發表。如被接受、采納,應以院長名義發布結果。
第十九條   醫院倫理委員會及其成員,對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見,只作為討論意見記錄在案,供決策參考,不具有直接行政效力。
第五章  跟蹤審查
二十   倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。
1、形式
(1)現場督察、到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同激書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求;
(2)聽取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進展報告;
(3)根據研究方案的性質和可能發生的不良事件,在批準研究時確定的跟蹤審查計劃;
(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查:
A、對方案的任何修改,其可能影響受試者權利和安全,或影響研究的實施;
B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施;
C、可能影響研究受益風險比的任何事件或新信息。
2、要求
(1)需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數應符合本規程的規定;
(2)跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者;
(3)凡研究暫停、提前終止,中請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因,暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會;
(4)研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。
第六章  文件及檔案管理
第二十一條  倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
1、建檔:
(1)倫理委員會工作制度,操作規程,審查程序,倫理委員會工作人員職責;
(2) 倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,利益沖突聲明,倫理委員會成員專業履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄;
(3)申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本;

(4)倫理委員會審查受理通知書,會議日程,倫理委員會會議簽到表,投票單,會議記錄,倫理委員會審查批件的副本;
(5)倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書而材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告;
(6)倫理委員會成員培訓計劃,培訓資料;
(7)倫理委員會年度工作總結。
2、檔案管理
秘書負責文檔存取,辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。
第二十二條    本章程自通過之日起生效。

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